国家药监局：儿童禁用柴胡注射液有关专家：中药注射液提纯欠缺，易有热原反应

近日，国家药监局公告发布了修订柴胡注射液说明书，在“禁忌”一项中明确注明“儿童禁用”。公告称，柴胡注射液生产企业应按照修订要求，提出修订说明书的补充申请，7月31日前报省级食药监部门备案。柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种，作为“退烧针”在儿童发热治疗已临床应用70多年。国家药监局公告要求儿童禁用柴胡注射液除增添儿童禁用的禁忌项外，国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语，增加不良反应和注意事项内容。公告中柴胡注射液的“不良反应”一项明确增加8种，包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等不良反应。公告还要求在“注意事项”中增加：禁止超功能主治用药、无发热者不宜、严禁混合配伍，谨慎联合用药、不超剂量、不长期连续用药等多项内容。此前多在私人诊所、基层卫生站使用国家药监局官网数据库显示，目前柴胡注射液有78个批文，涉及山西晋新双鹤药业有限责任公司、国药集团宜宾制药有限责任公司、神威药业(四川)有限公司等75家药企。不过据“健康界”APP解读，这个产品在等级医院用量不大，部分诊所可能还有使用。记者从北京儿童医院等医疗机构了解到，柴胡注射液此前并未用于过儿童发热治疗。记者在裁判文书网上找到61条与柴胡注射液有关的案例，据不完全统计，不论是儿童，还是成人，都有可能出现注射柴胡后过敏的状况，致残甚至死亡。记者梳理后发现，这些案例中，柴胡的注射地大部分为私人诊所、村卫生站以及县、乡卫生院等地方。专家：中药注射液提纯欠缺，易有热原反应“问药师”公众号创始人、知名药师冀连梅表示，针对中药注射液，她持保留态度。“注射液是直接进入血液的，对于提纯和无菌等要求非常高，而中药提纯还有所欠缺。”按照不良反应报告，中药注射液导致的过敏反应和热原反应比较常见。中药注射剂原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求提纯到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。而对于儿童退烧来说，冀连梅不建议使用注射的方式缓解症状。“目前口服退烧药已经非常成熟而有效，副作用也相对较小。”北京东区儿童医院内科专家陈贤楠表示，我国现在很多中成药，尤其是关于中药的注射药缺乏药理实验或者临床实验的安全性观察，因此在使用中成药时一定要慎重。同时他还表示，家长对儿童发烧的认知存在一定误区，孩子发烧是人体的防御反应，这是对机体有利的，因此应减少使用退烧药。陈贤楠表示在执医期间从未使用过柴胡注射液。