国家药监局发文：儿童禁用柴胡注射液

原标题：国家药监局发文：儿童禁用柴胡注射液央广网郑州6月1日消息（郑州台记者李培培）据中国之声《新闻纵横》报道，提起柴胡注射液，很多人都不陌生。在过去多年里，每逢感冒发烧，人们去医院经常会被医生在臀部注射柴胡、庆大霉素、鱼腥草等药品。国家药监局近日（5月29日）发布公告，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，柴胡注射液是中国最早诞生的中药注射剂，已有70多年应用。此前，该药一直是儿童感冒、退烧的推荐药。河南省儿童医院东院区的输液大厅里，坐满了前来输液的小病号们，在这里，记者就“退烧类药物您了解多少”的话题随机采访了多位家长，发现柴胡类药品出镜率极高，不少家长表示孩子发烧时曾有服用过柴胡口服液以及柴胡颗粒等药物，但鲜有孩子有注射过柴胡注射液的经历。随后，这一点在医院的医生处也得到肯定。河南省儿童医院东区呼吸科主任汤昱介绍：“医院无论是注射液还是口服液都没有用过，但中医院儿童用过口服液，注射液成人用的多一点，我觉得还是从中药制剂的安全性考虑。”据了解，柴胡注射液是中国最早诞生的中药注射剂，至今已有70多年应用历史。这些年来，柴胡注射液因为疗效快、价格低广受医生、患者以及患者家属的认可。5月29日，国家药品监督管理局一纸公告将柴胡注射液直接列入“儿童注射”黑名单，而且还明确要求修订柴胡注射液说明书，增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容项进行修订。到底是什么原因致使“柴胡注射液”被紧急叫停儿童注射呢？河南省儿童医院药学部临床药师裴保方分析：“关键还是安全性的风险管理，可能你用了没有出现严重不良反应，但也有可能出现比较大比例的严重不良反应，禁止儿童使用就是管控风险。我们知道能静脉注射不同于口服，因从静脉直接输入体内，发生不良反应的严重程度明显比口服高得多。”另外，裴保方还提到，柴胡注射液的复方成分无形中也提高了儿童的用药风险，“中药注射剂都是通过某种方法从中药里提取出来的，有时候成分不是十分明确，可能还存在很多种成分，为什么中成药注射剂容易发生不良反应？因为很多患者可能对其中某种成分过敏，它不像西药，西药就是单一成分或是复方成分也比较明确，中成药注射剂需要在这一方面进一步探索包括标准化建设。”难免有家长担心，如果有孩子曾经打过柴胡注射液该怎么办？裴保方表示：“不需要过分关注这个事情，药物进入体内有吸收代谢的过程，一般几天时间药物就代谢完了，这种中成药注射剂发生过敏休克的比较多，而且都是在几分钟内或者半个小时、一个小时之内发生这样的反应比较多，远期不良反应比较少。”柴胡注射液儿童注射被紧急叫停，那么柴胡口服液以及柴胡颗粒孩子们到底能不能服用呢？裴保方说：“这次主要针对的是柴胡注射液的规定，因从静脉直接输入体内，发生不良反应的严重程度明显比口服高得多，因为口服还存在吸收问题，所以对于柴胡口服液以及柴胡颗粒孩子还是可以用的，因为它的效果确实挺好，但是一定要把握适应症及用法用量。”有着近20年的临床医药管理经验的裴保方说，人们不应该仅看到70年明星中成药注射液被叫停，而要从另外一个层面看到我国中医药事业已经迎来标准化时代，“从管理者、生产企业到医疗机构都在对中成药注射剂规范化管理，前期研发、工艺提升改进包括临床不良反应收集上报，都在进一步规范流程，中药不仅是中国人用，将来也要走到世界上去，一定要有标准化的东西让世界认可你。”近年来中药注射剂因为安全问题受到的关注越来越多，根据我国药监部门发布的《国家药品不良反应监测年度报告》，近年来中药注射剂不良反应占到中药不良反应的50%以上，2017年达到54%。可见中药注射剂的安全性问题较为严重。相关部门的监管也原来越严格。因此，柴胡注射剂禁用儿童是符合药品安全管理原则的。柴胡严格限制以及修订说明书是良好的开端，给其他中药注射液做了表率。对于中医也是很好的保护和传承，更是对疗效的一种肯定。